Изучение проекта
Анализируем исходную документацию (стадии P/RD), требования URS и определяем необходимый объем квалификационных испытаний.
Аттестация и валидация чистых помещений ГОСТ ИСО 14644-1
Комплексная квалификация (DQ, IQ, OQ, PQ) чистых зон для фармацевтики, медицины и микроэлектроники. Поверенное оборудование, расчет кратности воздухообмена, HEPA-тесты и выдача официальных протоколов.
- от 1 днна выдачу протоколов
- ISOстрогое соответствие ГОСТ
- 100%поверенные приборы
Услуги / виды измерений
Инструментальный контроль параметров
Мы проводим полный спектр квалификационных испытаний для подтверждения класса чистоты в соответствии с требованиями GMP и ГОСТ.
Параметры / что мы контролируем
Ключевые показатели валидации
Комплексный подход гарантирует, что ваше чистое помещение функционирует строго в заданных нормативных границах.
- 01
Концентрация частиц
Точный подсчет аэрозольных частиц лазерными счетчиками для подтверждения заявленного класса ISO (от 1 до 9).
- 02
Целостность фильтров
DOP-тест установленных НЕРА и ULPA фильтров на предмет утечек и микроповреждений фильтрующего материала.
- 03
Перепад давления
Измерение каскада давлений между смежными помещениями для исключения перетоков загрязненного воздуха.
- 04
Визуализация потоков
Проведение дым-теста с видеофиксацией для подтверждения однонаправленности потока и отсутствия мертвых зон.
Регламент / этапы квалификации
Порядок аттестации чистых помещений
Инструментальный тест
Инженеры выезжают на объект с калиброванным оборудованием и проводят полный цикл замеров (в оснащенном или эксплуатируемом состоянии).
Расчеты и анализ
Сведение полученных данных, расчет кратности воздухообмена, времени восстановления и составление карт распределения потоков.
Выдача протоколов
Формируем итоговый отчет с графиками, таблицами и официальным заключением о соответствии помещения классу чистоты по ГОСТ.
Все работы выполняются инженерами с профильным образованием. Используемое измерительное оборудование проходит ежегодную поверку в органах Росстандарта.
Локации / география работ
Выезд лаборатории по Москве и РФ
Выбрана зона: Москва. Оперативный выезд инженеров с оборудованием на объекты в пределах МКАД.
Экспертиза / строгий контроль качества
Slon6 — аттестация и валидация чистых помещений в Москве
Надежное функционирование чистых зон критически важно для фармацевтического производства, микроэлектроники, операционных блоков и лабораторий. Независимая аттестация от лаборатории Slon6 гарантирует полное соответствие ваших помещений строгим стандартам GMP и ГОСТ Р ИСО 14644.
Обязательные этапы квалификации (IQ, OQ, PQ)
Аттестация не сводится к разовому замеру. Это комплексный процесс доказательства того, что инженерные системы (ОВК/HVAC), ограждающие конструкции и само помещение работают корректно на всех стадиях:
От стадии монтажа (IQ) и функционирования в пустом/оснащенном состоянии (OQ) до эксплуатируемого состояния с персоналом (PQ). Основной документ, регламентирующий счет частиц и оценку чистоты воздуха — ГОСТ ИСО 14644-1.
- Обеспечение безопасности выпускаемой продукции и процессов.
- Прохождение государственных и международных аудитов (Минпромторг, FDA).
- Своевременное обнаружение утечек в фильтрах тонкой очистки (HEPA).
- Предотвращение перекрестной контаминации в смежных зонах.
Ориентировочная стоимость испытаний
Конечная цена зависит от площади чистых зон, заявленного класса чистоты, количества НЕРА-фильтров и требуемого набора тестов. Оставьте заявку для точного расчета.
| Вид испытания | Объем | Цена от |
|---|---|---|
| Счет концентрации аэрозольных частиц | за 1 точку | 3 500 ₽ |
| Тест целостности HEPA (DOP-тест) | за 1 фильтр | 4 000 ₽ |
| Расчет кратности воздухообмена | за 1 помещение | 2 500 ₽ |
| Визуализация потоков (дым-тест) | за 1 зону | 15 000 ₽ |
| Комплексная аттестация (отчет + протоколы) | за объект | По смете |
По результатам испытаний заказчик получает сброшюрованный отчет валидации (валидационный протокол), включающий свидетельства о поверке всех задействованных приборов, схемы точек отбора проб и расчетные данные.
Регулярно привлекаем инженеров Slon6 для реквалификации наших производственных линий. Замеры частиц и тесты фильтров проводят быстро, протоколы выдают без задержек. Аудиты проходим без замечаний.
Сергей В.Инженер фармацевтического заводаЗаказывали первичную аттестацию чистого помещения (класс ИСО 7) для микроэлектроники. Специалисты грамотно провели дым-тесты, выявили мертвые зоны, дали рекомендации по настройке вентиляции.
ООО "НПП Технологии"Служба эксплуатацииОтличная лаборатория. Поверяли операционные и реанимации (класс чистоты 5 ИСО). Оборудование современное, все допуски и сертификаты в наличии. Будем работать на постоянной основе.
Главный врачМедицинский центрВопросы / база знаний
Частые вопросы по аттестации
Согласно требованиям ГОСТ и GMP, для помещений высоких классов чистоты (ISO 5 и ниже) аттестация проводится не реже 1 раза в 6 месяцев. Для остальных классов (ISO 6 - ISO 9) — не реже 1 раза в 12 месяцев.
Дым-тест (визуализация воздушных потоков) применяется с помощью генератора тумана. Он необходим для подтверждения однонаправленности потока воздуха, защиты критических зон и выявления турбулентностей.
Да, 100% наших приборов (счетчики частиц, дифманометры, балометры, анемометры) внесены в Государственный реестр средств измерений и имеют действующие свидетельства о поверке.
Вы получаете полный пакет валидационной документации: протоколы замеров, итоговый отчет с заключением о классе чистоты, копии поверок оборудования и допуски инженеров.
Да, мы понимаем специфику непрерывных производств. Возможен выезд специалистов в вечернее, ночное время и выходные дни по предварительному согласованию.
Расчет / коммерческое предложение
Запросите стоимость аттестации
Укажите площадь и желаемые виды испытаний. Мы подготовим детализированную смету в течение рабочего дня.
- 09:00–19:00пн-пт, выезды по графику
- +7 495 120-84-37консультация инженера
- zayavka@slon6.atдля отправки тех. задания и планов
- Ткацкая, 5с2офис в Москве